為什么抗體要凍起來(lái)？

為了使生物分子表現(xiàn)出其完整的生物活性和療效，它們必須保持其天然構(gòu)象。這意味著制造過程中的每個(gè)過程操作必須順利進(jìn)行，確保保持分子的天然結(jié)構(gòu)。在下游純化過程之后，灌裝/成品之前，需要保證操作中的挑戰(zhàn)是確定在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中可以保持原料藥品完整性的適當(dāng)方法。由于其固有的物理和/或化學(xué)不穩(wěn)定性，許多生物分子在水溶液中具有邊際保質(zhì)期。提高生物藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性的一種常用方法是將原料藥品冷凍儲(chǔ)存。通過儲(chǔ)存冷凍，導(dǎo)致物理和/或化學(xué)降解的許多常見反應(yīng)的速率被延遲。除了提高產(chǎn)品穩(wěn)定性外，生物產(chǎn)品的冷凍儲(chǔ)存還具有以下幾個(gè)優(yōu)點(diǎn)：

（1）極大限度地降低微生物生長(zhǎng)的風(fēng)險(xiǎn);

（2）消除在運(yùn)輸過程中攪動(dòng)和起泡的

（3）制造的靈活性過程，

例如：引入一個(gè)等待的步驟以匯集批量中間體。

盡管冷凍儲(chǔ)存提供了多種優(yōu)于液體儲(chǔ)存的優(yōu)點(diǎn)，并且被認(rèn)為是特別安全和特別可靠的儲(chǔ)存方法，但它并非沒有風(fēng)險(xiǎn)。

低溫濃縮（1-4），

冰表面誘導(dǎo)的變性（5-7）和

冷變性（8-10）被認(rèn)為是生物分子傾向于失活的一些常見機(jī)制，

并且這些現(xiàn)象受到該方法的強(qiáng)烈影響。采用的凍融方法（2）。

RoSS_pFTU is a plate-based freeze-thaw unit for any scale and batch size. RoSS_pFTU是一種平板換熱凍融系統(tǒng)，適用于任何規(guī)模和批量。

Based on plates, the freezing and thawing time is controlled and rapid.平板換熱，冷凍和解凍時(shí)間可控且快速。

FREEZE-THAW平板凍融系統(tǒng) 原液凍融
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